Dokumenti in interni zapisi iz Izraela sprožajo resna vprašanja o vlogi Svetovne zdravstvene organizacije pri oblikovanju nacionalnih odločitev o odobritvi cepiv prek novega mehanizma za odobritev v nujnih primerih, znanega kot EUL (Emergency Use Listing).
V središču zgodbe je razprava marca 2023 na izraelskem ministrstvu za zdravje, med katero je profesor Lester Shulman, sekretar odbora za otroško paralizo, priznal obstoj navzkrižja interesov v povezavi s cepivom proti otroški paralizi nOPV2, ki ga je SZO razvila v sodelovanju s fundacijo Billa in Melinde Gates.
Čeprav se je Izrael že odločil za začetek postopka za uvoz cepiva, posnetki sestankov, ki jih je pridobil žvižgač, kažejo, da je bil postopek izveden brez ključnih regulativnih podatkov, pri čemer se je opiral na predstavitve in gradiva SZO.
Cepivo, SZO in fundacija Gates v središču procesa
Cepivo nOPV2, razvito kot del globalne strategije za izkoreninjenje otroške paralize, je bilo prvo, ki je leta 2020 prejelo status EUL (dovoljenja za izredne razmere). Njegova proizvodnja poteka v Indoneziji, razvoj in študije pa financirata in podpirata SZO in fundacija Billa in Melinde Gates, ki sta v projekt vložili več kot milijardo dolarjev.
Glede na dokumente EUL ni klasično prometno dovoljenje, temveč začasni mehanizem za izredne razmere. Vendar pa v praksi postane okvir, ki določa, kako in kdaj bodo države sprejemale odločitve o odobritvi.
Izrael kot prvi zahodni testni sistem
Glede na analizo dokumentov je Izrael postal prvi zahodni regulativni sistem, v katerem je bil mehanizem EUL uporabljen v praksi.
Odbor za izredne razmere pri izraelskem ministrstvu za zdravje, ustanovljen med izbruhom virusa otroške paralize v vzorcih odplak, je deloval na podlagi priporočil in gradiv SZO. Odločitev o začetku postopka uvajanja nOPV2 je bila sprejeta z veliko večino glasov, čeprav po zapisniku ni bilo popolne regulativne dokumentacije ali ocene zahodnih regulatorjev.
Po odločitvi se fokus preusmeri na izvajanje in iskanje zunanjega regulatorja, predvsem Velike Britanije, ki je bila videti kot potencialni prvi zahodni odobritelj.
"Imeli smo le predstavitve SZO"
Predstavnica farmacevtskega oddelka ministrstva za zdravje, dr. Ofra Akselrod, je kasneje izjavila, da komisija ni imela osnovnih informacij za sprejetje odločitve.
"Imeli smo le predstavitve SZO. Na podlagi tega ni mogoče ničesar odobriti," je dejala in opozorila, da cepivo nima popolne registracije nobenega zahodnega regulatorja, da je v zgodnji fazi razvoja in da proizvodni obrat v Indoneziji ni pod nadzorom znanih regulatornih organov.
Potrdila je tudi, da britanski regulator v času zaslišanja ni imel namena odobriti cepiva in da potrebna dokumentacija ni bila predložena.
Navzkrižje interesov in zaprt postopek odločanja
Dokumenti kažejo, da so imeli ključni člani odbora neposredne ali posredne povezave s SZO in fundacijo Gates, vključno s financiranjem, svetovalnimi pogodbami in sodelovanjem v mednarodnih delovnih skupinah, ki promovirajo isto cepivo.
Glede na dokumente FOI je ministrstvo za zdravje sprva zanikalo obstoj navzkrižja interesov, čeprav so nekateri udeleženci pozneje javno priznali isto razmerje.
Zapisniki sej prav tako niso bili v celoti razkriti javnosti, temveč so bili dostavljeni šele po sodnih postopkih.
"Kdo bo prvi popustil"
Razprave znotraj odbora kažejo, da je bila odločitev v veliki meri odvisna od tega, katera zahodna država bo prva odobrila cepivo.
Glede na zapisnike so člani odkrito dejali, da ne želijo, da bi bil Izrael "prvi na Zahodu", medtem ko so bili regulativni standardi potisnjeni v ozadje v zvezi z mednarodnim usklajevanjem.
Širši model globalnega odločanja
Analiza primera kaže, da mehanizem EUL deluje kot vzporedni regulativni okvir, ki vpliva na odločitve držav, čeprav SZO formalno nima pooblastil za odobritev zdravil ali cepiv v nacionalnih sistemih.
Kritiki opozarjajo, da to ustvarja situacijo, v kateri mednarodni organi oblikujejo tokove odobritev, medtem ko so nacionalni regulatorji formalno odgovorni za odločitve.
Strokovnjaki opozarjajo tudi na problem preglednosti in pomanjkanje popolnega vpogleda v podatke, na katerih temeljijo odločitve.
Čeprav je bil postopek v Izraelu ustavljen šele po sprejetju načelne odločitve, primer odpira širše vprašanje o odnosu med nacionalno suverenostjo in mednarodnimi zdravstvenimi ustanovami.
Postavlja se ključno vprašanje: ali države res samostojno sprejemajo regulativne odločitve ali pa jih vse bolj oblikujejo vnaprej določeni mednarodni mehanizmi, ki delujejo zunaj domačih pravnih sistemov.
OPOMBA: Newsexchange stran ne prevzema nobene odgovornosti glede komentatorjev in vsebine ki jo vpisujejo. V skrajnem primeru se komentarji brišejo ali pa se izklopi možnost komentiranja ...
Komentarji 0
Slike:
(1%)
