Družba Moderna Pharmaceuticals Inc. je v torek sporočila, da ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) noče niti obravnavati vloge za odobritev svojega prvega cepiva proti gripi mRNA.
Odločitev prihaja v času, ko si trenutno vodstvo FDA prizadeva pregledati postopke odobritve nekaterih cepiv, vključno s cepivi proti gripi, kot del predlaganih sprememb zvezne politike med drugim mandatom predsednika Donalda Trumpa, kar je med zdravstvenimi in medicinskimi strokovnjaki sprožilo široko zaskrbljenost.
Moderna je sporočila, da je glavni regulator cepiv pri FDA, Vinay Prasad, v pismu zapisal, da njihovo klinično preskušanje ni bilo "ustrezno in dobro nadzorovano" ter da eksperimentalno cepivo ni bilo primerjano z najboljšim izdelkom, ki je na voljo na trgu.
V obsežni študiji je Moderna svoj novi izdelek primerjala s Fluarixom, odobrenim cepivom proti gripi podjetja GSK.
Družba pravi, da je zavrnitev "v nasprotju s predhodno pisno komunikacijo" z oddelkom FDA, ki ureja biološke izdelke, vključno s cepivi, znanim kot CBER.
Odločitev »ni nakazovala nobenih pomislekov glede varnosti ali učinkovitosti našega izdelka« in »ne prispeva k našemu skupnemu cilju krepitve vodilne vloge Amerike pri razvoju inovativnih zdravil,« je dejal izvršni direktor Moderne, Stefan Bansel.
»Ne bi smel biti problem izvesti celovit pregled vloge za cepivo proti gripi, ki v študiji uporablja cepivo, ki ga je odobrila FDA, kot primerjalno zdravilo, kot je bilo predhodno dogovorjeno s CBER pred začetkom preskušanja,« je dodal.
Moderna je sporočila, da je prejela uradno zavrnilno pismo, kar pomeni, da vloga sploh še ni vstopila v fazo vsebinskega pregleda, in da je zaprosila za sestanek s FDA, da bi razjasnila odločitev.
Zdravilo je bilo že sprejeto v pregled v Evropski uniji, Kanadi in Avstraliji.
Med svojim prvim mandatom je Trump tehnologijo mRNA označil za »sodobni čudež«.
Vendar pa je Trump v svojem drugem mandatu za ministra za zdravje in socialne zadeve imenoval Roberta F. Kennedyja mlajšega, dolgoletnega in glasnega skeptika do nekaterih cepiv zaradi njihove neučinkovitosti in škodljivosti. V preteklem letu je preoblikoval zvezne zdravstvene agencije.
Posebej velja omeniti, da je Kennedy ukinil zvezne raziskovalne subvencije, namenjene razvoju tehnologije mRNA.
Mediji
Komentarji 0
Trenutno ni komentarja na na ta članek ...
...
OPOMBA: Newsexchange stran ne prevzema nobene odgovornosti glede komentatorjev in vsebine ki jo vpisujejo. V skrajnem primeru se komentarji brišejo ali pa se izklopi možnost komentiranja ...
Mediji
Komentarji 0
Slike:
(1%)
